КАК УБИТЬ ДВУХ ЗАЙЦЕВ?

В бизнес-сообществе предпринимателей сложилось представление о том, что FDA является более сложным регулятором, требования которого для отечественной компании практически не подъемны.



Тем не менее, по статистике агентства McKinsey и данных PitchBook на Европу приходится примерно за 36% числа стартапов в мире, получивших венчурное финансирование за 2009 - 2019 гг., и не более 14% от общемирового числа "компаний-единорогов" (с оценочной стоимостью > $1 млрд.). При этом на долю США приходится 45% и 50%, соответственно. Данный факт говорит о существенном разрыве в плодородности американской почвы для бизнеса. В чем же польза для вас от этого противоречия?



Как же на практике обстоят дела с регуляторными требованиями к MedTech-бизнесу, подающему продукт на регистрацию в США?


Да, действительно практически на каждый применимый к медизделию стандарт FDA предлагает свои поправки и уточнения. И если при проведении испытаний производитель не учитывает такие поправки, то протоколы испытаний могут быть не приняты к делу - будет потрачено драгоценное время.


Рассмотрим на примере тестирования на электромагнитную совместимость. Так, почти на каждый стандарт и здесь есть свои поправки FDA. И если вы предоставите только европейские протоколы испытаний, то с высокой долей вероятности FDA их не примет и отправит на пересдачу.


Такие испытания - если делать дополнительно - потребуют примерно не менее 5 - 6 недель. И это при том, что испытания на электромагнитную совместимость по требованиям регулятора в ЕС обычно занимают у предприятия около 2 - 3 мес. Итак, если вы не сообщили заранее аккредитованной лаборатории, что испытания нужно провести по требования ЕС и США, то доработка и проведение доп. испытаний займет дополнительное время и деньги. И высока вероятность повторного поиска лаборатории, аккредитованной под требования США.


Наша практика показывает, что хоть перечень лабораторий, способных выполнить необходимые испытания одновременно под требования США и ЕС, значительно уступает перечню тех, что проводят испытания только для США или только для ЕС, мы предлагаем уделить данному вопросу особое внимание еще на стадии планирования выхода на рынки.


Остались вопросы? Пишите комментарий или нам напрямую.