НОВАЯ ОТСРОЧКА ДЕЙСТВИЯ MDD?

Пост обновлен май 12


К нам обращаются производители медизделий с горячими вопросами. Мы их сгруппировали и начиная с сегодняшнего дня начнем отвечать на самые горячие из них прямо в нашем блоге.





Еще в начале 2021 г. в кулуарах европейских законодателей ходили слухи о вероятном продлении срока вступления в силу требований MDR 2017/745 в связи с отставанием от плана ввода в действие единой базы регистрации медизделий в ЕС EUDAMED.


Пока эти разговоры так и остались разговорами, объявления подобного прошлогоднему об официальном переносе на год так и не было озвучено. Более того, во многих европейских Минздравах с февраля 2021 г. до последних дней наблюдается ажиотажный спрос на регистрацию медизделий по классу риска I по уходящей в историю директиве MDD 93/42.

Как результат, несмотря на ограниченный 30 днями срок регистрации медизделий (МИ) в ЕС, многие клиенты вынужденно ожидают регистрацию на протяжении 2 - 3 мес., а иногда и дольше.


Однако и не бывает дыма без огня. Так, наши источники в европейских регуляторах сообщают, что есть вероятность того, что в связи с задержкой ввода единой базы регистрации EUDAMED все же за локальными Минздравами могут временно сохранить право регистрации медизделий по классу риска I по старому MDD 93/42.


Есть еще вопросы? Напишите нам в комментарии или через форму контакта.