Что важно знать выбирая поставщика медизделия, чтобы не потерять СЕ-марку в ЕС?



Как выбрать критического поставщика хард-компонента для своего продукта, минимизируя риски, и обойти грабли.

Какие именно шаги позволят вам сэкономить время, деньги и нервы при выводе своего продукта на рынок ЕС или рынки, признающие СЕ-марку? Как выбрать производственную площадку для аутсорс-производства своего хард-устройства, будь то на локальном рынке или, например, в Китае или другой стране Юго-Восточной Азии?

Используйте лучшие практики. Обходите грабли. И не платите дважды.

Почему это важно узнать прямо сейчас?

Каждый раз обобщая свой опыт работы с заказчиками, в нашем случае - командами из HealthTech, мы находим новые критически важные кирпичики в фундаменте MedTech-продукта, ошибки в выборе которых собственникам продуктов на начальном этапе не очевидны, а порой и не известны.


Это особенно часто встречается на стадии построения MVP (протопипа) продукта, разработки модели монетизации и модели масштабирования. Ошибки, заложенные при проектировании продуктовой цепочки или выборе поставщика компонентов, позднее приводят к колоссальным потерям времени и денег, по нашим усредненным оценкам, порой до 50 - 60% от вложенных ресурсов в реализацию идеи продукта, создания MVP.


Что еще более удручает, так это то, что ошибки при принятии решений на ранних стадиях невозможно исправить простой эволюцией системы качества продукта, даже привлекая компетентных консультантов или инвесторов с глубоким опытом построения продуктов в HealthTech. На поздних стадиях создания MVP, например, на стадии подготовки к получению разрешительной документации, обнаружение дефектов, заложенных на ранних стадиях, как правило, требует полной перестройки системы и порой замены критического звена. Это практически удваивает расходы на подготовку MVP и приводят к потере от 9 мес. до 30 мес. Конкуренты вас только поблагодарят за такое торможение. Кроме этого, серьезные инвесторы после аудита due dilligence и изучения продукта скорее всего откажутся от инвестиций в проект, чреватых задержками и потерями денег.


В большинстве случаев многие собственники, недооценивая риски, экономят на привлечении консультантов на ранних стадиях жизненного цикла продукта, посвящая себя приобретению сурового опыта хождения по граблям.


Почему так важна CE-Mark или FDA approval на ваш продукт, мы подробнее поговорим в других постах. Вместе с тем, уже сейчас важно осознать, что до момента их получения собственнику продукта, как правило, не удается договориться даже о его preselling, предварительной продаже, клиентам на международных выставках или запуске пилотного проекта со страховыми компаниями или клиниками на целевых рынках.


Минимальный джентльменский набор требований к поставщику компонентов MedTech-продукта (медизделия) от экспертов XportKat:

  • опыт производства медизделий для продуктов, уже имеющих CE, желательно уже согласно MDR 2017/745;

  • минимальный порог зрелости производства, на наш взгляд, от 3 - 5 лет, а реальная зрелость 7 - 10 лет в области производства медизделий;

  • ISO13485 - область производства сертификата должна совпадать с той областью, которая требуется именно вам;

  • Сертификат ISO13485:2016 должен быть выдан аккредитованным органом именно в области ISO13485;

  • Версия сертификата стандарта ISO13485:2016 должна быть актуальной, а сам сертификат действующим. Например, сейчас действует ISO13485:2016. И отраслевые стандарты требует ежегодного подтверждения соответствия и продления сертификата;

  • Производство должно дать вам письменное согласие подписать Quality Agreement (договор о качестве системы производства вашего продукта), включающим обязательства принимать внезапные аудиты (unannounced audits), а также сохранить и поддерживать систему ISO13485, как минимум в отношении вашего продукта на весь период его производства.

  • Ваш Quality Agreement должен четко оговаривать, что именно вы являетесь собственником продукта и обладателем всех патентов и авторских прав на изобретение.

Как проверить, что ваш поставщик соответствует этим требованиям?

В конкурентной борьбе за покупателя на деле не все заводы-производители выполняют эти требования и порой скрывают критически важные детали, предоставляя копии устаревших документов или истекшие документы. Такие факты вы вряд ли встретите на заводах в Западной Европе, но себестоимость производства единицы здесь может превышать цену аналогов в Китае в несколько раз.

Как обезопасить себя?

  • Мы бы рекомендовали еще до принятия решения о выборе поставщика привлечь консультанта, которые имеет реальный опыт в роли главного технического эксперта (Senior QA) и получения CE-Mark на медизделие схожего с вашим класса риска, для аудита второй стороны. Такая работа застрахует вас от многих ошибок.

  • Если уже выбрали поставщика, то обратитесь к эксперту и проведите аудит второй стороны.

  • Обратитесь к юристам в сфере патентного права для внесения в договор ключевых условий.

Остались вопросы? Напишите нам.