Нам поступило множество вопросов о том, что делать с документами и досье на медизделия в условиях, когда действие MDD 93/42 завершилось?
В последние месяцы также заметны несколько тенденций:
Массовые задержки в сроках регистрации МИ класса риска I в ЕС. Так, вместо 30 дней, ограниченных по законодательству, по факту сроки составляют 3 - 4 мес.
Еще в конце 2020 г. в Минздраве Чехии из-за возникших сбоев в работе регистрационной платформы на несколько месяцев фактически была приостановлена электронная регистрация, и работа велась очень медленно в ручном режиме. Тем не менее благодаря работе сотрудников Минздрава, на которых выпала огромная нагрузка в период пандемии, процесс продолжается, а отставание навёрстывается.
Переноса сроков подобному тому, что было в кв. I в 2020 г., не произошло.
С 26.05.2021 г. вступил в силу регламент MDR 2017/745.
Итак, главное, что вам необходимо знать: