Нам поступило множество вопросов о том, что делать с документами и досье на медизделия в условиях, когда действие MDD 93/42 завершилось?
В последние месяцы также заметны несколько тенденций:
Массовые задержки в сроках регистрации МИ класса риска I в ЕС. Так, вместо 30 дней, ограниченных по законодательству, по факту сроки составляют 3 - 4 мес.
Еще в конце 2020 г. в Минздраве Чехии из-за возникших сбоев в работе регистрационной платформы на несколько месяцев фактически была приостановлена электронная регистрация, и работа велась очень медленно в ручном режиме. Тем не менее благодаря работе сотрудников Минздрава, на которых выпала огромная нагрузка в период пандемии, процесс продолжается, а отставание навёрстывается.
Переноса сроков подобному тому, что было в кв. I в 2020 г., не произошло.
С 26.05.2021 г. вступил в силу регламент MDR 2017/745.
Итак, главное, что вам необходимо знать:
Медицинские изделия класса I, размещенные на рынке в соответствии с MDD 93/42, которые по-прежнему относятся к Классу I согласно MDR 2017/745, должны соответствовать требованиям MDR, начиная с 26 мая 2021 г.
Иными словами, если вы еще не выполнили GAP-анализ, то сделайте его в ближайшее время. Как минимум позаботьтесь о следующих задачах:
определить, попало ли изделие под реклассификацию?
определить какие документы необходимо доработать?
какие испытания доделать и занять очередь на сертификацию СЕ, если это требуется исходя из реклассификации.
А какие шаги вы сами уже предприняли? Остались вопросы, как сделать тот или иной шаг? Тогда напишите нам.