Отраслевые вести вокруг света

Специально для вас за последние несколько месяцев мы собрали новости со всего света об изменениях в отрасли, которыми и делимся сегодня.

Интересны еще и другие рынки? Возникли вопросы? Пишите в комментариях или напрямую через форму контактов.

Европейский Союз

Вышедший в кв. I 2021 г. в ЕС документ, регламентирующий клинические испытания, привел к дискуссиям в бизнес-среде среди производителей медизделий. Начнем с хороших новостей:

  1. Этот документ - черновик, содержащий вопросы и ответы, касающиеся требований EU Regulation 536/2014.

  2. В нем нет новых требований, о которых не было известно ранее.

  3. Обсуждаемый документ касается медицинских продуктов, не являющихся медизделиями.

Судя по дискуссиям, которые ведутся в последние годы в научной и бизнес-средах по вопросам, затронутым фундаментальными подходами новых регламентов MDR и IVDR, в ближайшие месяцы или годы вполне возможен пересмотр принципов построения требований регламента в сторону системы непрерывных улучшений LEAN и agile-управления.


Азия: Южная Корея

Давайте повнимательнее посмотрим на последние изменения в законодательстве Азиатско-тихоокеанского региона. Так, в Южной Корее, где в конце прошлого года местный компетентный орган (MFDS) опубликовал новые документы с требованиями к регистрации медизделий, включая требования к кибербезопасности и медизделий с использованием искусственного интеллекта (AI).


Австралия

Персонализированная медицина

В Австралии местный компетентный орган, известный в русско-язычной среде как Администрация по медизделиям (the Therapeutic Goods Administration или сокращенно TGA), опубликовал руководства по персонализированным медизделиям. Данное руководство касается устройств с использованием технологий 3D-печати, производственных цепей, использующих технологии разработки дизайна с использованием компьютеров CAD (Computer Aided Design) и даже виртуальных анатомических моделей. В данном документе описываются подходы к классификации медизделий, требования к регистрации и вводит концепцию "систем производства медизделий".


Программное обеспечение

Много изменений происходит и в сфере регулирования программного обеспечения как медизделия. Вступил в силу регламент «Определение медизделий" (со списком исключений). TGA опубликовала поправку, которая касается непосредственно программного обеспечения и определяет 15 исключений, которые не подпадают под классификацию как медицинские изделия. Запланирована публикация новых обновлений. Будем держать вас в курсе по мере обновления.


При подготовке публикации использованы материалы из базы данных Европейского Союза, США, Австралии, Южной Кореи, интернет-ресурсы европейских и американских компаний. Выражаем особую благодарность https://www.johner-institut.de за сотрудничество и предоставленные материалы.