Вести вокруг света: медизделия

Дорогие друзья, продолжаем серию публикаций, специально подготовленных для вас, с отраслевыми новостями в сфере регуляторных требований. Возникли вопросы? Интересны еще и другие рынки? Пишите в комментариях или напрямую через форму контактов.



Северная Америка: США

В США, где FDA продолжает пересматривать свои подходы к законодательному регулированию производства медизделий, налицо признаки того, что и внутри FDA, наконец, пришли к осознанию, что устаревший процесс подтверждения соответствия 510(k) вреден, как минимум, в следующем:

  1. Подход «существенных эквивалентных устройств» (Substantial Equivalent Devices) переоценивает значение устаревающего положения (state-of-the-art) и не отражает фактического положения дел в отношении безопасности, производительности и эффективности устройств. Как результат, непропорционально растут риски причинения вреда самим пациентам.

  2. Требования фундаментальных процедур подтверждения соответствия, подобных MDR и IVDR, недостаточно конкретны в отношении медизделий, обозначая тенденцию к управлению производством по принципу потока (waterfall approach). Как результат, такой подход создает новые дополнительные препятствия и ненужные барьеры и расходы для бизнеса и его различных филиалов.

Итак, руководство FDA признало необходимость срочных действий и сделало следующий шаг на новом пути, опубликовав Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan.


При подготовке использованы материалы из базы данных Европейского Союза, США, Австралии, Южной Кореи, интернет-ресурсы европейских и американских компаний. Выражаем особую благодарность https://www.johner-institut.de за сотрудничество и предоставленные материалы.