Один из малоизвестных в странах Восточной Европы стандартов изначально применялся как критически важный знак качества в сфере судебно-медицинской экспертизы. Мы заметили, что в последние годы в ЕС и США все больше производителей в сфере IVD (инвитродиагностики) и медизделий подтверждают соответствие именно этому стандарту. С какой же целью?
Малоизвестный в странах Восточной Европы стандарт ISO 18385:2016 изначально применялся как критически важный знак качества в сфере судебно-медицинской экспертизы. Но в последние годы в ЕС и США заметен растущий тренд популярности стандарта у производителей в сфере IVD (инвитродиагностики) и медизделий. С какой целью?
ISO 18385: 2016 определяет требования к производству продуктов, используемых при сборе, хранении и анализе биологического материала для целей судебной экспертизы ДНК.
Расходные материалы и реагенты, на которые распространяется данный международный стандарт, включают те, которые используются для сбора доказательств (наборы для отбора проб), такие как тампоны, контейнеры и упаковка, а также продукты, используемые для анализа образцов ДНК, такие как пробирки и другая пластиковая посуда, одноразовые лабораторные халаты, перчатки и другие расходные материалы.
ISO 18385: 2016 устанавливает требование к производителям минимизировать риски обнаружения загрязнения ДНК человека в продуктах, используемых мировым судебно-медицинским сообществом.
Однако, все применимые в стандарте методы и принципы могут быть использованы и производителями в сфере IVD и MD для уменьшения риска загрязнения своих изделий ДНК человека. Стандарт определяет процедуры экологического мониторинга производственных зон, валидации постпроизводственных обработок и тестирования конечных продуктов.
Требования стандарта требуют, что производителю следует:
проводить регулярный мониторинг фонового загрязнения ДНК на производственных площадях и описать процесс мониторинга (метод отбора проб, использованное извлечение, чувствительность / предел обнаружения метода, описание метода обнаружения.
внедрить процедуру доступа к записям базы данных с профилями ДНК сотрудников.
внедрить и документировать метод постпроизводственной обработки (например, два 30-минутных цикла обработки ЭО).
проверить влияние постпроизводственной обработки на физические и химические свойства обработанных продуктов?
проводить пакетное тестирование и описать (например, метод отбора проб, используемую экстракцию, чувствительность / предел метода обнаружения и описание метода обнаружения.
Таким образом, внедряя требования этого стандарта, производитель может доказать заказчикам и компетентным органам реальный комплекс мер по снижению рисков обнаружения загрязнения ДНК человека в продукции.
Остались вопросы? Напишите нам комментарий или напишите сообщение.