Представьте, вы загрузили мобильное приложение, которое ваша команда создавала несколько лет. Позади проверки и аудиты, отчеты и работа с консультантами. В памяти еще свежо чувство радости, которое вы испытали после получения CE-маркировки или одобрения FDA. И вот теперь ваш продукт доступен для сотен миллионов новых пользователей по всему миру. Вы сфокусированы на росте ценности вашего продукта и трекшэна.
Но в какой-то момент в компетентный орган в ЕС или США приходит жалоба, допустим, от конкурентов или недовольных пользователей. Начинается проверка. Одной из первых задач компетентный орган, вероятно, проверит маркировку вашего продукта. А в связи с тем, что совсем недавно вышло обновление требований к медизделиям, включая мобильные апы, выросли риски вылететь из глобального рынка приложений, получив штраф регулятора из-за несоответствия новым требованиям.
Так что же важно учесть, чтобы сократить бизнес-риски?
ISO 15223-1: 2021 новые символы для медицинских изделий
Обновление ISO 15223-1 представило новые символы для добавления в маркировку медицинских изделий. В частности, наряду с ISO 20471 новый ISO 15223 является основополагающим стандартом для поддержки производителей при подготовке этикеток и сопроводительных документов. Например, после принятия нового постановления об управлении рисками это важное обновление для индустрии медицинского оборудования.
Новые символы для ISO 15223-1: 2021
Прежде всего речь идет о новых символах:
Символы, если устройство является медицинским изделием (MD)
или устройством для диагностики in vitro (IVD).
Кроме того, для символа IVD важно упомянуть, что символы предназначены для обозначения диагностических устройств in vitro, а не медицинских устройств, которые будут использоваться in vitro.
Символы для обозначения переупаковки устройства.
Этот символ означает, что произведена модификация оригинальной упаковки медицинского изделия. Имя и адрес ответственного за деятельность по переупаковке должны быть указаны рядом с символом. Этот символ используется только в том случае, если переупаковка не производится производителем.
Символ UDI.
Символы UDI необязательны. Если на этикетке присутствует несколько носителей данных, можно использовать данный символ.
Имя пациента (для конкретного медицинского устройства).
Символы, информирующие о том, что некоторая информация для использования доступна в Интернете.
Этот символ указывает на то, что пациент может получить дополнительную информацию о медицинском продукте. Этот символ должен сопровождаться веб-адресом рядом с символом.
Новые символы, относящиеся к экономическим операторам
Кроме того, есть два символа для идентификации экономических операторов в рамках ЕС MDR и IVDR.
Импортер
Дистрибьютор
Например, в EU MDR 2017/745 подробно описывается роль этих двух экономических операторов в Европейском союзе.
Остались вопросы? Пожалуйста, напишите нам напрямую.
В одном из следующих постов мы поделимся требованиями, применимыми для производителей стерильных медизделий.