Как удержаться на AppStore или Google Play?

Представьте, вы загрузили мобильное приложение, которое ваша команда создавала несколько лет. Позади проверки и аудиты, отчеты и работа с консультантами. В памяти еще свежо чувство радости, которое вы испытали после получения CE-маркировки или одобрения FDA. И вот теперь ваш продукт доступен для сотен миллионов новых пользователей по всему миру. Вы сфокусированы на росте ценности вашего продукта и трекшэна.

Но в какой-то момент в компетентный орган в ЕС или США приходит жалоба, допустим, от конкурентов или недовольных пользователей. Начинается проверка. Одной из первых задач компетентный орган, вероятно, проверит маркировку вашего продукта. А в связи с тем, что совсем недавно вышло обновление требований к медизделиям, включая мобильные апы, выросли риски вылететь из глобального рынка приложений, получив штраф регулятора из-за несоответствия новым требованиям.


Так что же важно учесть, чтобы сократить бизнес-риски?


ISO 15223-1: 2021 новые символы для медицинских изделий


Обновление ISO 15223-1 представило новые символы для добавления в маркировку медицинских изделий. В частности, наряду с ISO 20471 новый ISO 15223 является основополагающим стандартом для поддержки производителей при подготовке этикеток и сопроводительных документов. Например, после принятия нового постановления об управлении рисками это важное обновление для индустрии медицинского оборудования.


Новые символы для ISO 15223-1: 2021

Прежде всего речь идет о новых символах:

  • Символы, если устройство является медицинским изделием (MD)


  • или устройством для диагностики in vitro (IVD).



Кроме того, для символа IVD важно упомянуть, что символы предназначены для обозначения диагностических устройств in vitro, а не медицинских устройств, которые будут использоваться in vitro.

  • Символы для обозначения переупаковки устройства.

Этот символ означает, что произведена модификация оригинальной упаковки медицинского изделия. Имя и адрес ответственного за деятельность по переупаковке должны быть указаны рядом с символом. Этот символ используется только в том случае, если переупаковка не производится производителем.

  • Символ UDI.

Символы UDI необязательны. Если на этикетке присутствует несколько носителей данных, можно использовать данный символ.

  • Имя пациента (для конкретного медицинского устройства).

  • Символы, информирующие о том, что некоторая информация для использования доступна в Интернете.

Этот символ указывает на то, что пациент может получить дополнительную информацию о медицинском продукте. Этот символ должен сопровождаться веб-адресом рядом с символом.

Новые символы, относящиеся к экономическим операторам

Кроме того, есть два символа для идентификации экономических операторов в рамках ЕС MDR и IVDR.

  • Импортер

  • Дистрибьютор

Например, в EU MDR 2017/745 подробно описывается роль этих двух экономических операторов в Европейском союзе.


Остались вопросы? Пожалуйста, напишите нам напрямую.


В одном из следующих постов мы поделимся требованиями, применимыми для производителей стерильных медизделий.