top of page

Как проверить гипотезу MedTech-продукта до вывода на рынок и остаться в живых?

Обновлено: 3 дек. 2021 г.

Мир сегодня все меньше похож на то, каким он был в предыдущие десятилетия. Благодаря новым технологиям информационной эпохи не только быстро увеличивается объем накопленных человечеством знаний, но и в повседневной жизни все чаще используются технологии, о которых мы едва ли могли мечтать еще лет 20 назад. Сегодня делимся с вами практикой, позволяющей проверять гипотезы меняющих привычный образ жизни продуктов в MedTech и оценивать риски, еще до выхода на новый рынок, минимизируя расходы времени и денег.


Благодаря устойчивому проникновению ИТ-технологий и инноваций во все большее число сфер уже много лет развивается процесс цифровых преобразований. Под действием требований местных правительств и новых реалий и пришедших вслед COVID-19 локдаунам, диджитализация активнее входит и в медицину. Практически все ее сферы, включая превентивную медицину, раннюю диагностику, лечение, и реабилитацию получили новые импульсы цифрового развития.


Все чаще к нам обращаются предприниматели, ищущие более быстрые способы проверки своей бизнес-идеи и оценки необходимых ресурсов до ее реализации. Для современного предпринимателя в инновационных сферах сложно переоценить значение скорости валидации гипотез и соотнесения дорожных карт с доступными ресурсами.


Эксперты XportKat делятся лучшими практиками и ответами на растущие челенджи предпринимателей в MedTech, которые, надеемся, смогут сделать развитие вашего бизнеса более устойчивым.


Что можете сделать прямо сейчас?

Начиная с мая 2021 г. в ЕС действует новый регламент (EU) MDR 2017/745, определяющий требования к эффективности и безопасности медицинских устройств, как мобильных приложений, так и традиционных хард-устройств.


Для того чтобы определить класс риска самостоятельно, "на глазок", можно воспользоваться первоисточником в свежей, за октябрь 2021 г., редакции 50-страничного руководства MDCG. Если же вас интересует профессиональная поддержка, можете обратиться за консультацией к практикующим экспертам, за плечами которых хотя бы с десяток медизделий, прошедших "медицинскую сертификацию" и получивших CE-марк в Евросоюзе.


Однако мало кто даже из опытных консультантов даст 100% гарантии определения класса риска медицинского устройства, особенно если речь идет о регистрации медизделий с функциями, подпадающими под пограничные толкования класса риска.


Как именно лучшие практики могут помочь вам?

20+ летний опыт наших экспертов в области регуляторных требований ЕС и США говорит, что:

  • выводя медицинский продукт, как программное обеспечение (ПО), так и хард-устройство или даже in vitro, на новый для вас рынок, оптимальнее выводить его с меньшим функционалом и по возможности меньшим классом риска. Проверка гипотез за счет небольших итераций также лежит в основе кайдзен-планирования и взята на вооружение очень многими компаниями, от Японии до Австралии и США. Именно такой подход дает и вам новый практический способ проверить гипотезу продукта быстрее и с меньшими расходами.

  • Уже позднее, находясь на рынке и научившись рулить процессом пост-маркетингового наблюдения, включая взаимодействие с конкурентами и жалобами (отзывами) потребителей, постепенно повышать класс риска.

  • Такой подход оптимизирует ваши риски как производителя и позволяет всей команде эволюционировать, нарабатывая новые навыки и компетенции, необходимые для работы с более сложными медизделиями.

  • В случае если ваш продукт имеет пограничный класс риска, либо часть его функционала может быть усечена без ущерба его основной ценности, наши эксперты рекомендуют обратиться в компетентный орган той страны Евросоюза, в которой вы планируете проходить процедуру регистрации медизделия, или где у вас есть дилер/авторизованный представитель на территории ЕС.

Что нужно для подготовки официального запроса?

Подать запрос может представитель в ЕС, зарегистрированный в конкретном Минздраве страны-члена Евросоюза. Авторизованного представителя вы можете найти сами или обратиться к нам. Конечно, вы можете попытаться подать запрос напрямую, но наш опыт говорит, что сроки рассмотрения запроса в таком случае становятся слабо прогнозируемыми.


Для подачи запроса требуются:

  • инструкция пользователя на медизделие или группу изделий, приведенная в соответствие с требованиями к определению класса риска медицинского изделия и ее перевод на английский язык, а также язык страны подачи запроса.

Несмотря на то, что подготовку инструкции пользователя, вероятно, можно сделать и самим, все ж по соотношению риск-польза, как нам показывает наш опыт, с отрывом вперед выходят решения практиков в области регуляторных требований, которые могут обратить внимание на кажущиеся незаметными детали. Работа протекает по-разному.
Так, например, только согласование инструкции для подачи запроса порой занимает от недели до нескольких месяцев, что зачастую объясняется, вероятно, психологическими причинами и неготовностью владельца продукта поступиться частью функционала своего детища. Мы помогаем пройти этот путь более осознанно и эффективно.
  • привести в соответствие сайт продукта (группы медизделий), как на английском, так и русском языках, а также упоминания о нем в социальных сетях. Это особенно важно, если речь идет о пограничных случаях, когда маркетологи, например, в погоне за сенсацией добавляют вашему продукту таких свойств, что сами того не осознавая, образно говоря, на годы работы вперед топят саму идею в "трюме" вашей яхты, отдавая вопрос на откуп регуляторов рынка ЕС.

  • Оплатить представителю вознаграждение и пошлину Минздрава страны-члена Евросоюза за рассмотрение запроса. Как правило, такие расходы имеют несущественный размер в сравнении со стоимостью работ по подготовке к аудиту (до €600 - 1000).

  • Получив по истечении 4 - 5 недель ответ, проконсультироваться с экспертами о дальнейших возможных путях регистрации и развития продукта на новом для вас рынке Европейского Союза.

  • Провести GAP-анализ и выработать план подготовки к сертификации системы управления производством медицинских изделий и подаче документов на регистрацию вашего медицинского устройства, будь то софт или устройство.

Остались вопросы? Хотите провести предварительную оценку своего медизделия? Запишитесь на нашу консультацию или напишете нам сообщение.



bottom of page