Как проверить гипотезу MedTech-продукта до вывода на рынок и остаться в живых?

Обновлено: 3 дек. 2021 г.

Мир сегодня все меньше похож на то, каким он был в предыдущие десятилетия. Благодаря новым технологиям информационной эпохи не только быстро увеличивается объем накопленных человечеством знаний, но и в повседневной жизни все чаще используются технологии, о которых мы едва ли могли мечтать еще лет 20 назад. Сегодня делимся с вами практикой, позволяющей проверять гипотезы меняющих привычный образ жизни продуктов в MedTech и оценивать риски, еще до выхода на новый рынок, минимизируя расходы времени и денег.


Благодаря устойчивому проникновению ИТ-технологий и инноваций во все большее число сфер уже много лет развивается процесс цифровых преобразований. Под действием требований местных правительств и новых реалий и пришедших вслед COVID-19 локдаунам, диджитализация активнее входит и в медицину. Практически все ее сферы, включая превентивную медицину, раннюю диагностику, лечение, и реабилитацию получили новые импульсы цифрового развития.


Все чаще к нам обращаются предприниматели, ищущие более быстрые способы проверки своей бизнес-идеи и оценки необходимых ресурсов до ее реализации. Для современного предпринимателя в инновационных сферах сложно переоценить значение скорости валидации гипотез и соотнесения дорожных карт с доступными ресурсами.


Эксперты XportKat делятся лучшими практиками и ответами на растущие челенджи предпринимателей в MedTech, которые, надеемся, смогут сделать развитие вашего бизнеса более устойчивым.


Что можете сделать прямо сейчас?

Начиная с мая 2021 г. в ЕС действует новый регламент (EU) MDR 2017/745, определяющий требования к эффективности и безопасности медицинских устройств, как мобильных приложений, так и традиционных хард-устройств.


Для того чтобы определить класс риска самостоятельно, "на глазок", можно воспользоваться первоисточником в свежей, за октябрь 2021 г., редакции 50-страничного руководства MDCG. Если же вас интересует профессиональная поддержка, можете обратиться за консультацией к практикующим экспертам, за плечами которых хотя бы с десяток медизделий, прошедших "медицинскую сертификацию" и получивших CE-марк в Евросоюзе.


Однако мало кто даже из опытных консультантов даст 100% гарантии определения класса риска медицинского устройства, особенно если речь идет о регистрации медизделий с функциями, подпадающими под пограничные толкования класса риска.


Как именно лучшие практики могут помочь вам?

20+ летний опыт наших экспертов в области регуляторных требований ЕС и США говорит, что:

  • выводя медицинский продукт, как программное обеспечение (ПО), так и хард-устройство или даже in vitro, на новый для вас рынок, оптимальнее выводить его с меньшим функционалом и по возможности меньшим классом риска. Проверка гипотез за счет небольших итераций также лежит в основе кайдзен-планирования и взята на вооружение очень многими компаниями, от Японии до Австралии и США. Именно такой подход дает и вам новый практический способ проверить гипотезу продукта быстрее и с меньшими расходами.

  • Уже позднее, находясь на рынке и научившись рулить процессом пост-маркетингового наблюдения, включая взаимодействие с конкурентами и жалобами (отзывами) потребителей, постепенно повышать класс риска.

  • Такой подход оптимизирует ваши риски как производителя и позволяет всей команде эволюционировать, нарабатывая новые навыки и компетенции, необходимые для работы с более сложными медизделиями.

  • В случае если ваш продукт имеет пограничный класс риска, либо часть его функционала может быть усечена без ущерба его основной ценности, наши эксперты рекомендуют обратиться в компетентный орган той страны Евросоюза, в которой вы планируете проходить процедуру регистрации медизделия, или где у вас есть дилер/авторизованный представитель на территории ЕС.

Что нужно для подготовки официального запроса?

Подать запрос может представитель в ЕС, зарегистрированный в конкретном Минздраве страны-члена Евросоюза. Авторизованного представителя вы можете найти сами или обратиться к нам. Конечно, вы можете попытаться подать запрос напрямую, но наш опыт говорит, что сроки рассмотрения запроса в таком случае становятся слабо прогнозируемыми.


Для подачи запроса требуются:

  • инструкция пользователя на медизделие или группу изделий, приведенная в соответствие с требованиями к определению класса риска медицинского изделия и ее перевод на английский язык, а также язык страны подачи запроса.

Несмотря на то, что подготовку инструкции пользователя, вероятно, можно сделать и самим, все ж по соотношению риск-польза, как нам показывает наш опыт, с отрывом вперед выходят решения практиков в области регуляторных требований, которые могут обратить внимание на кажущиеся незаметными детали. Работа протекает по-разному.
Так, например, только согласование инструкции для подачи запроса порой занимает от недели до нескольких месяцев, что зачастую объясняется, вероятно, психологическими причинами и неготовностью владельца продукта поступиться частью функционала своего детища. Мы помогаем пройти этот путь более осознанно и эффективно.
  • привести в соответствие сайт продукта (группы медизделий), как на английском, так и русском языках, а также упоминания о нем в социальных сетях. Это особенно важно, если речь идет о пограничных случаях, когда маркетологи, например, в погоне за сенсацией добавляют вашему продукту таких свойств, что сами того не осознавая, образно говоря, на годы работы вперед топят саму идею в "трюме" вашей яхты, отдавая вопрос на откуп регуляторов рынка ЕС.

  • Оплатить представителю вознаграждение и пошлину Минздрава страны-члена Евросоюза за рассмотрение запроса. Как правило, такие расходы имеют несущественный размер в сравнении со стоимостью работ по подготовке к аудиту (до €600 - 1000).

  • Получив по истечении 4 - 5 недель ответ, проконсультироваться с экспертами о дальнейших возможных путях регистрации и развития продукта на новом для вас рынке Европейского Союза.

  • Провести GAP-анализ и выработать план подготовки к сертификации системы управления производством медицинских изделий и подаче документов на регистрацию вашего медицинского устройства, будь то софт или устройство.

Остались вопросы? Хотите провести предварительную оценку своего медизделия? Запишитесь на нашу консультацию или напишете нам сообщение.