КАКОЙ СРОК ГОДНОСТИ РЕГИСТРАЦИЙ ПО MDD 93/42?

Пост обновлен май 12





На сегодня ни мы, ни наши источники не можем с полной уверенностью утверждать конкретный срок. Вероятнее всего регистрации медизделий по классу риска I, полученные в этом и предыдущие годы, будут действовать не менее 12 - 18 мес. Нашей базовой рекомендацией для клиентов будет все же уточнить данный вопрос в кв. I 2022 г.


Сегодня крупные подразделения программистов подрядчиков работают не покладая рук в попытке сократить отставание от графика полномасштабного развертывания единой базы регистрации медизделий в ЕС EUDAMED. Однако на сегодня из шести разделов полноценно работает только один.

Как итог, в европейских кулуарах все чаще поговаривают о том, что в связи с неготовностью единой базы регистраций EUDAMED, которая изначально планировалась к вводу в 2020 г., за локальными европейскими Минздравами, вероятно, будет продлено право регистрация медизделий по классу риска I по требованиям регламента MDD 93/42. Если это произойдет, то, вероятно, это продлит и срок действия выданных ранее регистраций МИ по классу риска I в рамках MDD 93/42.

На сегодня в ЕС есть несколько требований, противоречащих друг другу, касающихся срока действия такой регистрации. Наши источники в регулярной сфере сомневаются, что такой срок будет равен 5 годам, как это указывается у многих получающих регистрацию в этом году. Вероятен сценарий, что через 12 - 18 мес. Минздравы стран ЕС начнут планомерную компанию по реклассификации медизделий, подпадающих под класс риска I по MDD 93/42 и IIa по MDR 2017/745. С изделий каких производителей и из каких стран начнется процесс? Пока не известно.


Появился вопрос или комментарий? Пожалуйста, напишите нам под сообщением или напрямую в форме контактов.