Что важно знать выбирая поставщика медизделия, чтобы не потерять СЕ-марку в ЕС?
Как выбрать критического поставщика хард-компонента для своего продукта, минимизируя риски, и обойти грабли. Какие именно шаги позволят...
Блог
Делимся наблюдениями, уроками и выводами, основанными на собственном опыте.
Это поможет сделать вас еще сильнее.
Добро пожаловать в блог!
- 2 дек. 2021 г.
Как проверить гипотезу MedTech-продукта до вывода на рынок и остаться в живых?
Мир сегодня все меньше похож на то, каким он был в предыдущие десятилетия. Благодаря новым технологиям информационной эпохи не только...
- 9 нояб. 2021 г.
Как не провалить MedTech-продукт на старте?
Дорогие друзья, вышло наше интервью замечательному проекту @Relocode о нюансах сертификации медизделий, получении разрешений регуляторов...
- 7 окт. 2021 г.
Как удержаться на AppStore или Google Play?
Представьте, вы загрузили мобильное приложение, которое ваша команда создавала несколько лет. Позади проверки и аудиты, отчеты и работа с...
- 18 авг. 2021 г.
Убить двух зайцев.
В бизнес-сообществе предпринимателей сложилось представление о том, что FDA является более сложным регулятором, требования которого для...
- 11 авг. 2021 г.
Вести вокруг света: медизделия
Дорогие друзья, продолжаем серию публикаций, специально подготовленных для вас, с отраслевыми новостями в сфере регуляторных требований....
- 28 июл. 2021 г.
Отраслевые вести вокруг света
Специально для вас за последние несколько месяцев мы собрали новости со всего света об изменениях в отрасли, которыми и делимся сегодня....
- 17 июн. 2021 г.
Вы этого еще не сделали?
Нам поступило множество вопросов о том, что делать с документами и досье на медизделия в условиях, когда действие MDD 93/42 завершилось?...
- 16 июн. 2021 г.
Что там за поворотом в регуляторке ЕС?
Путь к новым рынкам похож на езду по новой дороге, где никто не знает, что ждет нас за поворотом. По нашим наблюдениям, наиболее сильные...
- 10 мая 2021 г.
КАКОЙ СРОК ГОДНОСТИ РЕГИСТРАЦИЙ ПО MDD 93/42?
На сегодня ни мы, ни наши источники не можем с полной уверенностью утверждать конкретный срок. Вероятнее всего регистрации медизделий по...
- 7 мая 2021 г.
НОВАЯ ОТСРОЧКА ДЕЙСТВИЯ MDD?
К нам обращаются производители медизделий с горячими вопросами. Мы их сгруппировали и начиная с сегодняшнего дня начнем отвечать на самые...
- 5 мая 2021 г.
КАК ИЗБЕЖАТЬ КАТАСТРОФЫ?
Что чувствует предприниматель, которому приходят в голову идеи в сфере medtech/телемедицины? Вдохновение? Пожалуй, да. Тут еще и Gartner,...
- 4 мая 2021 г.
НОВАЯ ПРОРЫВНАЯ ФИШКА
Один из малоизвестных в странах Восточной Европы стандартов изначально применялся как критически важный знак качества в сфере...